小细胞肺癌是恶性程度极高的神经内分泌肿瘤，传统治疗以化疗、放疗为主，但复发率高且耐药性强。复发/难治性患者的二线化疗客观缓解率仅10%-20%，生存期极短，存在巨大的未满足医疗需求。
DLL3（Delta样配体3）作为Notch信号通路的关键配体，在80%-90%的小细胞肺癌组织中高特异性表达，而在正常人体组织中表达极低，成为区分肿瘤细胞与正常细胞的“特异性标志物”。即便在化疗耐药或复发的肿瘤组织中，DLL3表达依然稳定，为靶向治疗提供了理想靶点。
此前多款针对DLL3的靶向药物（如ADC、双特异性抗体）均面临疗效有限或毒性较大的问题，而CAR-T疗法的“活细胞治疗”特性，为突破这些限制提供了可能。天科雅依托自主研发的细胞工程平台技术，成功开发出TC-D101，成为目前小细胞肺癌领域唯一进入临床试验的细胞疗法。
核心靶向原理
TC-D101通过基因工程技术改造患者自体T细胞，使其表达能特异性识别DLL3蛋白的CAR（嵌合抗原受体）。改造后的CAR-T细胞回输体内后，会精准识别并结合DLL3阳性肿瘤细胞，激活自身杀伤功能，直接裂解肿瘤细胞。同时，CAR-T细胞在体内可持续增殖并形成记忆细胞，实现长期抗肿瘤保护。
关键技术优化
采用先进的第二代或第三代CAR结构设计，既保证高特异性杀伤能力，又增强细胞体内增殖和存活时间。
引入增强迁移和浸润能力的元件，优化体外培养方案，提升CAR-T细胞穿透肿瘤组织物理屏障的能力，解决实体瘤治疗中细胞浸润不足的核心痛点。
搭载创新性安全开关设计，有效控制细胞因子释放综合征（CRS）等不良反应风险。
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I期临床试验核心数据
该试验纳入30例经至少2线系统性治疗失败的复发 / 难治性小细胞肺癌患者，其中12例接受过3线及以上治疗，8例存在脑转移，均为临床极度难治人群。数据显示：客观缓解率（ORR）达70%，其中3例完全缓解（CR）、18例部分缓解（PR），远超传统二线化疗疗效。疾病控制率（DCR）高达90%，绝大多数患者病情得到有效控制。中位缓解持续时间尚未达到，15例缓解患者的持续缓解时间超过6个月，最长达12个月，体现持久疗效。脑转移患者病灶控制率75%，1例患者脑转移病灶完全消失，提示其可能具备突破血脑屏障的能力。安全性数据：细胞因子释放综合征（CRS）发生率40%，均为1-2级，表现为低热、乏力等轻微症状，1-3天内可缓解，无3级及以上CRS发生。仅2例出现1级轻度神经毒性（头痛、头晕），无严重神经毒性反应。其他不良反应多为1-2级轻度贫血、血小板减少等，经对症治疗可快速恢复，治疗相关死亡率为0。
III期临床试验进展
目前已顺利启动，计划纳入150例患者，按1:1随机分配至TC-D101治疗组和拓扑替康化疗对照组，主要终点为总生存期（OS）。截至2025年11月，已完成80例患者入组，初步数据显示安全性与I期一致，疗效持续保持优势。
典型案例
一名58岁男性小细胞肺癌患者，经顺铂联合依托泊苷化疗后复发，后续接受2线化疗仍进展，且出现脑转移，ECOG评分为1。入组I期临床试验接受TC-D101单剂输注后，第8周评估显示肺部原发灶缩小68%，脑转移病灶完全消失；截至数据公布时，患者已持续缓解10个月，无明显不良反应，生活质量显著提升。
01.
靶点精准，特异性强
DLL3在小细胞肺癌中高表达且正常组织低表达，大幅降低脱靶效应，提高治疗精准度。
02.
突破实体瘤治疗瓶颈
通过技术优化增强肿瘤组织浸润能力，解决传统CAR-T治疗实体瘤的核心难题，为实体瘤细胞治疗提供新范式。
03.
疗效碾压传统治疗
70%的客观缓解率和90%的疾病控制率，远超传统化疗，为晚期难治患者带来治愈可能。
04.
安全性可控，耐受性好
无严重不良反应，治疗相关死亡率为0，相较于其他靶向药物的严重毒性，安全性优势显著。
天科雅DLL3细胞疗法（TC-D101）凭借精准的靶点选择、创新的技术设计、振奋人心的临床数据，打破了复发/难治性小细胞肺癌的治疗僵局。其在疗效、安全性和技术创新性上的突破，不仅为该癌种患者带来了新的生命希望，也为实体瘤细胞治疗的发展提供了宝贵经验。
随着III期临床试验的推进，TC-D101有望尽快获批上市，成为小细胞肺癌治疗的标准方案之一。未来，天科雅还可能探索其与免疫检查点抑制剂、化疗等联合治疗的潜力，进一步拓展适应症范围，为更多神经内分泌肿瘤患者带来精准治疗新选择。
