姐妹们速看！重大突破，BAT1308联合双药构建抗癌新组合，多管齐下直击初治宫颈癌，有望改写治疗格局，为患者燃起新希望！
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宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，BAT1308是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗就是用于治疗一线PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌。
作用机制如下：
靶点结合：PD-1主要由活化的T淋巴细胞表达，是抑制型免疫检查点。BAT1308的活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型。它能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。
免疫激活：当 PD-L1或PD-L2与PD-1结合时，可通过下游信号通路抑制T细胞的免疫活化。而BAT1308与T细胞表面的PD-1结合后，能解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，使T细胞恢复活性与增殖能力，进而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，最终达到抑制肿瘤生长的目的。
具体给药方案如下：
BAT1308注射液：规格为100mg/4mL，静脉滴注，推荐剂量300mg，配置后溶液的总体积为100ml，浓度范围控制在1-10mg/ml 之间，采用5% 葡萄糖溶液稀释。建议静脉输注30分钟至1小时，每3周（21天）给药一次。
贝伐珠单抗注射液：每3周给药一次，剂量为15mg/kg。
注射用紫杉醇（或注射用紫杉醇脂质体）：建议175mg/m²静脉输注给药，建议每3周一次，最多6周期。
卡铂（波贝）：用法用量由研究者决定，建议AUC5静脉输注给药，每3周给药一次，最多6周期。
宫颈癌的治疗方案
初治宫颈癌临床试验中，很难简单地确定哪种疗法的治愈率最高，因为治愈率受到多种因素的影响，包括肿瘤的分期、病理类型、患者的身体状况等。以下是一些常见疗法在初治宫颈癌中的大致情况：
手术治疗：对于早期宫颈癌，特别是肿瘤局限于宫颈、没有发生淋巴结转移和远处转移的患者，根治性手术切除是主要的治疗手段，治愈率较高。如果手术能够完全切除肿瘤，切缘阴性，且没有高危复发因素，早期宫颈癌患者通过手术治疗的5年生存率可达90%左右。
放射治疗：对于不能耐受手术或不适合手术的早期宫颈癌患者，以及中晚期宫颈癌患者，放疗是重要的治疗手段。现代放疗技术如调强放疗、图像引导放疗等，能够更精准地照射肿瘤，提高局部控制率。早期宫颈癌单纯放疗的治愈率也能达到较高水平，与手术治疗效果相当；中晚期宫颈癌通过放疗联合化疗等综合治疗，5年生存率可达60%-80%左右。
化学治疗：化疗通常作为辅助治疗手段，用于手术前后或放疗期间。对于一些局部晚期宫颈癌，术前新辅助化疗可以缩小肿瘤体积，提高手术切除率；术后辅助化疗可以消灭可能存在的微小转移灶，降低复发风险。同步放化疗是中晚期宫颈癌的标准治疗模式之一，能够提高肿瘤的局部控制率和患者的生存率，但单纯化疗在初治宫颈癌中的治愈率相对较低。
靶向治疗和免疫治疗：靶向治疗和免疫治疗是近年来新兴的治疗方法。一些靶向药物如抗血管生成药物贝伐珠单抗等，与化疗联合应用，可提高晚期宫颈癌患者的生存期。免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合同步放化疗用于FIGO（2014）III-IVA期宫颈癌的初治治疗，已取得阳性结果，为局部晚期宫颈癌患者带来了新的治疗选择。但目前这些疗法通常是与其他传统疗法联合使用，单独使用时治愈率数据尚不明确，且不同患者对靶向和免疫治疗的反应存在差异。
总体而言，早期宫颈癌通过规范的手术或放疗等治疗，治愈率较高；中晚期宫颈癌则需要综合多种治疗手段，以提高治愈率和生存率。在临床试验中，医生会根据患者的具体情况，选择最合适的治疗方案，并不断探索新的治疗方法和联合治疗模式，以进一步提高初治宫颈癌的治愈率和患者的生活质量。
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宫颈癌临床项目疗效
TIL细胞疗法：在近期的《国际妇女健康杂志》上报道了2例患有转移性宫颈癌的患者，在接受多种常规治疗后肿瘤依然进展，随后被纳入TIL治疗的临床试验。两名患者均接受淋巴清除方案，然后接受静脉自体TIL输注以及为期10天的高剂量IL-2。患者1在治疗后6周表现出客观的临床反应，肿瘤迅速缩小，白带消失；患者2在治疗后6周被评估为稳定疾病，治疗后肿瘤监测生物标志物CA125 和CA153水平下降，表明患者病情有所改善。直到最后一次随访时，两名患者均还活着，没有严重的临床症状。2022年，国内一名51岁的IIIC1r期子宫颈鳞癌患者，在化疗后出现严重消化道反应，无法继续接受放化疗，遂参加TIL细胞疗法临床试验。2022年7月18日接受TIL细胞输注，之后接受PD-1单抗免疫治疗。两个月后复查显示肿瘤完全消失，至今无病生存时间已超过2年。
新型肿瘤T细胞治疗：2023年，四川的黄女士被诊断为宫颈癌晚期，肿瘤已转移到盆腔、肝脏、后腹膜，无法手术。2024年，黄女士到南京接受新型肿瘤T细胞治疗，通过南京大学刘源教授团队原创的肿瘤新生抗原递呈技术加强T细胞，再回输到患者体内。经过19次回输后，黄女士体内的癌细胞被完全控制住，目前已达到临床治愈。
卡度尼利联合疗法：康方生物的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的3期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。与安慰剂联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗相比，卡度尼利联合疗法在PFS上有统计学显著改善，且显示出总生存期（OS）改善趋势，安全性特征与既往研究结果一致。
免疫检查点抑制剂疗法：湘雅医院肿瘤科朱红教授团队深度参与的国际多中心大型临床试验Keynote-A18研究结果显示，帕博利珠单抗联合同步放化疗用于FIGO（2014）III-IVA期宫颈癌的初治治疗，成为近几十年来局部晚期宫颈癌获批的首个新疗法。该试验是全球第一项关于免疫检查点抑制剂在局部晚期宫颈癌中取得阳性结果的III期试验，基于此试验，FDA于2024年1月份批准帕博利珠单抗联合同步放化疗用于FIGO（2014）III-IVA期宫颈癌的初治治疗。
栓剂疗法：奥地利维也纳综合癌症中心开发了利用含免疫调节物质咪喹莫特的栓剂治疗早期宫颈癌的新方法。试验显示，该方法对二级到三级的宫颈上皮内瘤变有明显疗效，肿瘤的缓解率可达69％。其有效成分能直接作用于宫颈的病变部位，激活人体免疫系统，使其能够识别人乳头瘤病毒并对其进行防御，且操作简单，给患者造成的痛苦小，显示出良好的耐受性。
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贝伐珠单抗联合化疗的重要性
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BAT1308在其他癌种中的研究
除了宫颈癌，BAT1308在以下癌症的治疗方面也有相关研究或应用：
非小细胞肺癌：在BAT1308的剂量爬坡和单药扩展研究中，对非小细胞肺癌显示出了积极的抗肿瘤治疗效果，在16例非小细胞肺癌扩展研究中有6例部分缓解（PR）。
肝癌：在肝癌的相关研究中也有一定成效，在14例肝癌患者的研究中2例达到部分缓解（PR）。
子宫内膜癌：百奥泰公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，BAT1308注射液联合含铂化疗用于一线治疗晚期或复发性错配修复蛋白缺失型（dMMR）子宫内膜癌的 II/III 期临床试验申请获得批准。
三阴乳腺癌：有研究显示BAT1308注射液对三阴乳腺癌患者具有高效抗肿瘤作用，且安全性良好。
阴茎癌：在BAT1308的研究中涉及阴茎癌，显示出一定的抗肿瘤治疗效果。
筛选流程及患者获益
筛选流程
1.试验流程筛选期：患者报名后，会进行一系列检查，包括病史采集、体格检查、影像学检查（如 CT、MRI 等）、血液检查、病理检查等，以确定是否符合入组标准。
2.入组与随机分组：符合标准的患者进入试验，按照随机化原则分配到不同的治疗组，如试验药物组和对照组（可能是标准治疗组或安慰剂组）。
3.治疗期：患者按照分配的治疗方案接受相应治疗，在治疗过程中，会密切监测患者的病情变化、不良反应等，定期进行检查，如影像学检查评估肿瘤大小和进展情况，血液检查监测药物的安全性指标等。
4.随访期：治疗结束后，通常会对患者进行长期随访，观察患者的生存情况、肿瘤复发情况以及远期不良反应等。
患者获益
1.获得最新的治疗方法：有可能接触到尚未广泛应用的创新治疗方案，这些方案可能比现有标准治疗更有效，如一些针对宫颈癌的新型靶向药物或免疫治疗药物在临床试验中显示出了良好的疗效。
2.密切的医疗监测：在试验期间，患者通常会接受更密切和全面的医疗监测，包括频繁的检查和评估，有助于及时发现问题并进行处理，医生也会更关注患者的身体状况和病情变化。
3.经济上的支持：一些临床试验可能会承担治疗相关的费用，减轻患者的经济负担，如免费提供试验药物、检查项目等，为患者节省了开支。
4.为医学研究做出贡献：参加临床试验可以帮助推进医学研究，为未来的患者提供更好的治疗选择，患者也会因此感到自己为社会和医学发展做出了贡献。
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