肺癌，作为全球范围内发病率和死亡率均名列前茅的恶性肿瘤，严重威胁着人类的健康。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占肺癌总数的85%，其中非鳞状非小细胞肺癌（NSq-NSCLC）又是NSCLC的主要亚型之一，占比约70%-80%。
NSq-NSq-NSCLC具有独特的基因突变特征，相较于其他类型肺癌，它更易携带驱动基因突变，如EGFR、ALK、ROS1、RET等。这些驱动基因突变虽然为部分患者带来了靶向治疗的可能，但仍有相当一部分患者，尤其是一线无敏感突变的NSq-NSCLC患者，治疗选择相对有限，预后较差。对于这部分患者，化疗曾长期作为主要治疗手段，但传统化疗方案往往存在疗效瓶颈，患者中位总生存期（OS）大约仅为11至12个月，生存质量也难以得到有效保障。
QL2107注射液是齐鲁制药有限公司研发的一款极具潜力的药物，它是帕博利珠单抗（Keytruda®）潜在的生物类似药，属于靶向PD-1的单克隆抗体和免疫检查点抑制剂类药物。其作用机制基于对人体免疫系统与肿瘤细胞相互作用关系的深入理解。
在正常生理状态下，人体免疫系统能够识别并清除肿瘤细胞。然而，肿瘤细胞为了逃避机体免疫系统的攻击，会利用程序性死亡受体-1（PD-1）及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，构建一种免疫逃逸机制。肿瘤细胞表面的PD-L1与T淋巴细胞表面的PD-1结合后，会向T淋巴细胞传递抑制信号，使得T淋巴细胞的免疫活性受到抑制，无法有效地发挥对肿瘤细胞的杀伤作用。
QL2107注射液能够精准地阻断PD-1与PD-L1、PD-L2之间的相互作用，如同解开了束缚T淋巴细胞的枷锁。被激活的T淋巴细胞能够重新恢复免疫功能，大量扩增并识别肿瘤细胞，进而增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，重新激活机体自身的抗肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的治疗目的。不仅如此，作为IgG1亚型的抗体，QL2107还可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCC/ADCP效应），介导免疫细胞杀伤肿瘤细胞，从多个层面协同抑制肿瘤的生长和转移。
为了验证QL2107注射液在一线无敏感突变非鳞状非小细胞肺癌治疗中的有效性和安全性，齐鲁制药开展了“比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究”。这一研究在全国多家医院同步开展，计划招募808例符合特定条件的患者，从多中心、大样本的角度对药物疗效进行全面评估。
目前，虽然该研究尚未完全结束，但已取得了一些令人瞩目的阶段性成果。在部分入组患者中，QL2107联合化疗方案展现出了良好的疗效。例如，在疾病缓解方面，部分患者的肿瘤病灶出现了明显缩小，客观缓解率（ORR）令人满意。一些患者在接受治疗后，原本增大的肿瘤在影像学检查中显示出尺寸的减小，这为患者带来了生存获益的希望。
在无进展生存期（PFS）方面，初步数据显示，接受QL2107联合化疗的患者，其PFS较传统化疗有了显著提升。这意味着患者在接受治疗后，肿瘤在更长时间内没有出现明显进展，生活质量得到了更好的保障，也为后续的治疗争取了更多时间。在安全性方面，QL2107联合化疗方案的不良反应总体可控。虽然部分患者在治疗过程中出现了一些常见的化疗相关不良反应，如恶心、呕吐、脱发等，但通过合理的对症治疗和临床管理，这些不良反应并未对患者的治疗进程造成严重影响。与免疫治疗相关的不良反应，如免疫性肺炎、内分泌失调等，发生率处于可接受范围内，且多数患者能够耐受。
与传统化疗相比
疗效提升：传统化疗主要通过直接杀伤肿瘤细胞发挥作用，但由于缺乏对肿瘤细胞的特异性识别，在杀伤肿瘤细胞的同时，也会对正常细胞造成损伤，导致疗效受限且不良反应较大。QL2107联合化疗则是通过激活机体免疫系统，使其主动识别并攻击肿瘤细胞，与化疗的直接杀伤作用形成协同效应，显著提高了治疗效果。从临床试验数据来看，QL2107联合化疗在延长患者无进展生存期和提高客观缓解率方面，明显优于单纯化疗。
生存质量改善：化疗的不良反应常常严重影响患者的生活质量，使患者在治疗过程中承受较大痛苦。QL2107联合化疗方案由于能够更好地控制肿瘤进展，减少了因肿瘤生长和转移带来的症状，同时免疫治疗相关不良反应相对可耐受，患者在治疗期间的生活质量得到了显著改善。患者在接受治疗后，体力状态、精神状态等方面较单纯化疗有明显提升，能够更好地回归正常生活。
与其他免疫治疗药物相比
潜在的成本优势：作为帕博利珠单抗的生物类似药，QL2107在保证质量和疗效与原研药相似的前提下，有望通过优化生产工艺等方式降低成本。这将为患者提供一种更具性价比的免疫治疗选择，提高免疫治疗药物的可及性，使更多患者能够从中受益。
联合治疗的灵活性：齐鲁制药在QL2107的研发过程中，积极探索多种联合治疗方案。除了与传统化疗药物联合，还尝试与其他新型抗肿瘤药物，如CLDN18.2/CD3双抗等联合使用。这种联合治疗的灵活性为不同病情、不同体质的患者提供了更多个性化治疗选择，能够更好地满足临床多样化的治疗需求。
对于一线无敏感突变的非鳞状非小细胞肺癌患者而言，QL2107注射液的出现无疑为他们带来了新的希望。凭借其独特的作用机制、令人鼓舞的临床试验数据以及相较于传统疗法和其他免疫治疗药物的显著优势，QL2107注射液有望在未来成为该领域的重要治疗手段。随着临床试验的进一步推进和研究的深入开展，相信QL2107注射液将为改善患者预后、提高患者生存质量发挥更大的作用，为肺癌治疗领域注入新的活力。
