部分缓解率为72%，6个月后，肿瘤仍在继续消退！NW-301（TCR-T细胞治疗）为KRAS突变的肠癌、胰腺癌患者带来新的选择！

NW-301

（TCR-T细胞治疗）

结直肠癌（KRAS G12D/G12V突变）

胰腺癌（KRAS G12V突变）等实体瘤

TCR-T细胞疗法的优越性

    TCR-T细胞疗法是一种新兴的癌症免疫疗法，与其他癌症疗法相比，具有以下优势：

    精准识别：

    特异性强：TCR-T细胞疗法利用T细胞受体（TCR）来识别肿瘤细胞表面的特定抗原，这种识别具有高度的特异性，能够准确区分肿瘤细胞和正常细胞，减少对正常组织的损伤。相比之下，化疗药物在杀死癌细胞的同时，也会对快速分裂的正常细胞如骨髓细胞、胃肠道上皮细胞等造成损害，导致严重的副作用。

    靶向多种抗原：TCR可以识别细胞内的抗原，包括一些在肿瘤细胞表面不表达或低表达，但在肿瘤细胞内部发挥关键作用的抗原。这使得TCR-T细胞疗法能够针对更多类型的肿瘤抗原，扩大了治疗靶点的范围。而CAR-T细胞疗法主要识别肿瘤细胞表面的抗原，对于那些抗原表达异质性高或缺乏合适表面抗原的肿瘤，CAR-T细胞疗法的应用可能受到限制。

    深层组织穿透：TCR-T细胞具有良好的组织穿透能力，能够进入实体肿瘤内部，对肿瘤细胞进行杀伤。这是因为T细胞本身具有迁移到身体各个组织的能力，经过改造后的TCR-T细胞仍然保留了这种特性。一些传统的癌症治疗方法，如放疗，对于深部肿瘤的治疗效果可能会受到限制，因为射线在穿透身体组织时会有能量衰减，对深部肿瘤的照射剂量可能不足。

    持久的抗肿瘤效应：TCR-T细胞在体内可以长期存活并发挥作用，能够形成免疫记忆。当再次遇到相同的肿瘤抗原时，这些记忆性T细胞可以迅速增殖并发挥杀伤作用，对肿瘤细胞形成持久的监视和攻击，降低肿瘤复发的风险。而化疗、靶向治疗等方法通常在治疗结束后，药物在体内的浓度会逐渐降低，抗肿瘤效应也会随之减弱。

    个体化治疗：TCR-T细胞疗法可以根据患者肿瘤的特异性抗原进行个体化定制。通过对患者肿瘤组织进行基因检测，确定肿瘤细胞表面的特异性抗原，然后针对这些抗原设计和制备相应的TCR-T细胞，实现精准的个体化治疗。这种个体化治疗策略能够更好地适应每个患者的病情，提高治疗效果。

     TCR-T细胞疗法在多种癌症治疗中都取得了显著效果！

    非小细胞肺癌：2022年9月，Alaunos Therapeutics 公布其TCR-T细胞疗法用于晚期非小细胞肺癌患者的病例报告。患者在6周时达到部分缓解，目标病灶消退46.3%，12周时肿瘤病灶缩小51.2%。还有KRAS G12D突变的肺腺癌患者，既往接受多种治疗后病情进展，接受TCR-T治疗6周后，右下叶肿瘤实现完全缓解，12周后，右上肺叶肿瘤也有所缩小。

    黑色素瘤：荷兰癌症研究所进行的I/IIa期试验中，研究人员开发了一种用MART-1特异性TCR转导的自体外周血衍生T细胞（1D3HMCys），12例黑色素瘤患者接受治疗后，11例可评估的患者中有2例达到客观部分缓解，另外5例患者观察到轻微的肿瘤缩小。Immatics公司的TCR-T疗法Ima203用以治疗转移性黑色素瘤患者，在30例患者中评估疗效，疾病控制率高达90%，客观缓解率为55%，87%的患者实现肿瘤缩小。

    软组织肉瘤：香雪制药的TCR-T细胞产品TAEST16001注射液在晚期软组织肉瘤患者中表现出色，8例患者中4例患者实现部分缓解，3例患者病情稳定，客观缓解率为50%。

    胰腺癌：《新英格兰医学杂志》发布过美国Eric Tran团队通过TCR-T细胞疗法成功治疗胰腺癌的案例。一位67岁的胰腺头部腺癌患者，在2019年发现肺转移，2021年6月接受TCR-T细胞治疗，细胞输注1个月后，患者的转移性肺病变消退，实现62%的部分缓解，6个月后，肿瘤仍在继续消退，部分缓解率为72%。

    尿路上皮癌：在1期SURPASS临床试验中，TCR-T细胞疗法ADP-A2M4CD8 联合帕博利珠单抗治疗尿路上皮癌显示出可接受的临床反应，7例患者出现了令人鼓舞的抗肿瘤活性，总缓解率为57.1%，其中1例患者实现完全缓解，3例患者实现部分缓解，3例患者病情稳定，疾病控制率高达100%。

    宫颈癌：在E7 TCR-T细胞疗法的I期研究中，转移性宫颈鳞状细胞癌伴胸壁、直肠和腹膜后转移的患者，既往接受过多种全身抗癌药物治疗，包括基于PD-1的治疗，在接受TCR-T细胞治疗后，经历了持续8个月的部分缓解，三个部位中的两个完全消退超8个月。

    肝细胞癌：在2024年欧洲肝脏研究协会年会上，TCR-T细胞疗法SCG101显示出突破性的疗效，1例乙型肝炎病毒相关肝癌患者靶病灶完全缓解，且持续缓解超两年。4例患者血清HBsAg显著降低，均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期和生存期显著延长。

    此外，TCR-T细胞疗法在结直肠癌等癌症的治疗中也有一定成效。全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法Afami-cel，获批用于滑膜肉瘤成人患者，这也是TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗中的一大突破。

患者获益

    免费检验检查：签署知情同意书后，与试验有关的检验检查均免费。

    免费使用TCR-T细胞回输：筛选成功后可免费使用TCR-T细胞治疗。

    交通补助：临床研究相关的交通补助。

    专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

入组标准 

    1.年龄18岁至70周岁，复发的经病理学或组织学证实的不可切除的或者晚期恶性实体瘤受试者。

    2.签署知情同意书。

    3.经研究者判断无可适用的治疗方案，或无法耐受目前可用的治疗方案。

    4.受试者经HLA分型检测确认表达含有 HLA-A*11:01亚型。

    5.KRAS G12V突变队列：肿瘤KRAS G12V突变阳性；KRAS G12D突变队列：肿瘤KRAS G12D突变阳性（尽量使用2年内采集的石蜡包埋肿瘤样本或新鲜肿瘤样本）。

    6.依照RECIST 1.1标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶。

    7.ECOG评分0-1分。

    8.在白细胞单采前和清淋前受试者预期生存期不低于3个月。

    9.受试者单采前和清淋前器官功能良好。

    10.血管通路足以进行白细胞单采。

    11.具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须在单采和清淋前通过血妊娠试验检测为阴性，且同意在签署入组主知情同意书开始使用有效避孕方法1年或者直到在血液中无法发现NW-301V或 NW-301D存在的4个月之后，以较长者为准。男性受试者必须同意在签署主知情同意书后，禁欲或者使用至少一种避孕方法1年或者直到在血液中无法发现NW-301V或NW-301D存在的4个月之后，以较长者为准。

研究中心 

    湖北、江苏、浙江、天津、河南等多地开展。