重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液—

HX008

注

射

液

转移性结直肠癌

重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液

入选标准

1) 自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2) 男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）；

3) 经组织学证实的结直肠腺癌患者，按照2017年第8版AJCC结直肠癌TNM分期为IV期；

4) 经中心实验室检测，肿瘤组织为dMMR或MSI-H状态；

5) 针对转移性结直肠癌，未进行系统性的抗肿瘤治疗；既往接受过（新）辅助治疗的受试者，在（新）辅助方案末次治疗至少6个月后才发生疾病进展的受试者允许入组；

6) 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶(最长径≥10mm的病灶，或者短径≥15mm 的淋巴结)，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；

7) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或者1；

8) 预期生存期≥12周；

排除标准

1) 针对转移性结直肠癌，既往接受过系统性抗肿瘤治疗（既往接受（新）辅助化疗复发或进展的受试者，若在随机前，（新）辅助治疗完成时间超过6个月，则可以入组）；

2) 在随机前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌及其他原位癌；

3) 既往接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4 抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路药物的治疗者；

治疗持续时间

治疗期可持续给药直至研究者认为受试者不再获益、受试者产生不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、受试者主动退出，疾病进展，受试者死亡，失访，以最早发生者为准。试验组HX008最长用药时间为35周期（约2年）。对照组受试者发生疾病进展后或符合交叉条件，可接受HX008单药治疗直至疾病进展或不可耐受，最长用药时间为35周期（约2年）。

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重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液——针对转移性结直肠癌